Les évolutions du contrôle des instruments de mesure et les nouveaux métiers de la métrologie légaleSommaire :
Gérard LAGAUTERIE
Sous-direction de la métrologie
Remerciements à Eugène Trombone, sous-directeur de la métrologie et Corinne Lagauterie, chef de la section technique A de la sous-direction de la métrologie pour leur contribution IntroductionTraditionnellement et jusqu'à ces dernières années en France, le contrôle des instruments de mesure était effectué par des agents de l'État. Après une phase où certaines opérations du contrôle pouvaient être déléguées à des organismes externes à l'administration (décret de 1988), le décret n° 2001-387 du 3 mai 2001 relatif au contrôle des instruments de mesure a clairement affiché que :
Cette orientation a été dictée :
Le nouveau décret définit quatre opérations du contrôle métrologique applicables :
Pour plus d'informations sur ces dispositions, le lecteur pourra se reporter à l'article « principales évolutions du contrôle métrologique d'effet national de 1944 à 2001 » dans le même ouvrage. Lorsque ces activités de certification, dites de premier niveau, auront été entièrement déléguées, l'essentiel de l'activité des agents de l'État se concentrera alors sur :
Ces activités sont dites de second niveau car les agents de l'État chargés du contrôle métrologique n'interviennent plus directement sur les instruments (hormis certaines activités de surveillance). Le présent chapitre décrit les nouvelles modalités de l'action de ces agents dans le cadre de ce nouveau dispositif, appelées communément dans le jargon administratif « les nouveaux métiers des DRIRE », en précisant les synergies qui peuvent exister entre elles et en essayant d'analyser les facteurs de succès ou les difficultés à surmonter. DéfinitionsAvant de détailler les modalités d'intervention, il apparaît utile de donner certaines définitions relatives à cette action. Surveillance des intervenantsEnsemble des activités consistant à vérifier que les intervenants respectent leurs obligations et, dans le cas d'intervenants en assurance de la qualité, leurs engagements. Ces intervenants sont d'une part les organismes désignés, notifiés français ou agréés et, d'autre part, les fabricants, les réparateurs ou les installateurs. Par organisme désigné on entend organisme désigné par le ministre chargé de l'industrie pour effectuer certaines opérations du contrôle métrologique d'effet national. Ces organismes doivent démontrer leur compétence, leur impartialité et leur indépendance vis-à-vis des fabricants et réparateurs d'instruments de mesure, notamment. Par organisme agréé on entend organisme agréé par un préfet pour effectuer certaines opérations du contrôle métrologique d'effet national. Ces organismes doivent démontrer leur compétence et leur impartialité. Par organisme notifié français, on entend organisme notifié par la France, chargé de la certification en application d'une directive européenne de type nouvelle approche. Les obligations faites aux organismes désignés, spécifiées par le décret de 2001, sont tout à fait similaires aux obligations prévues pour les organismes notifiés pour l'application d'une directive sur les instruments de mesure. Les règles de surveillance des organismes désignés s'appliquent donc mutatis mutandis aux organismes notifiés par la France. Surveillance du parcEnsemble des activités consistant à vérifier d'une part, que les instruments de mesure sont correctement entretenus et vérifiés et, d'autre part, qu'ils sont adaptés à l'emploi, ainsi que correctement et loyalement utilisés. Surveillance du marchéPour les instruments destinés aux usages réglementés, ensemble des activités consistant :
Pour les instruments destinés aux usages non réglementés, ensemble des activités consistant à vérifier que les instruments mis sur le marché sont correctement marqués. Audit (définition selon ISO 9000 : 2000)Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d'obtenir des preuves d'audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelles mesures les critères d'audit sont satisfaits. Visite (de surveillance) approfondieInvestigation réalisée au siège ou dans une agence d'un intervenant, en général après avoir prévenu celui-ci, destinée à vérifier de façon approfondie qu'il respecte certaines de ses obligations ou certains de ses engagements, ou que ses engagements sont appropriés. Les visites approfondies peuvent être considérées comme de petits audits intermédiaires. Toutefois, il est suffisant que le « visiteur » possède des bases en matière d'audit, et il n'est pas nécessaire qu'il ait un « oeil neuf » sur la situation de l'organisme. Visite de supervision inopinéeVisite de surveillance à l'improviste d'un intervenant, principalement destinée à vérifier la compétence de son personnel en situation réelle, et à vérifier que celui-ci respecte les obligations et les engagements de l'organisme en absence des agents de l'État. Description de la situationOn distingue quatre types d'intervenants :
Chaque type d'intervenant nécessite un niveau de surveillance approprié. À cette description, il convient d'ajouter les quelques dispenses de vérification périodique et de vérification après réparation ou modification accordées en application du décret de 1988, qui nécessitent des règles de surveillance adaptées, non décrites dans le présent article. Concernant l'application de l'assurance de la qualité en métrologie légale, il convient de distinguer :
Dans le cas des organismes de vérification, l'administration a la charge de toutes les phases de l'instruction et de la surveillance. Pour les approbations de SAQ et les accréditations, l'État met à disposition du LNE ou du Cofrac des auditeurs ou des experts techniques, car bien que ces procédures ne soient pas gérées par l'administration, il convient cependant d'insister sur leur caractère réglementaire et, par conséquent, sur l'importance que l'administration leur accorde. Lorsqu'une accréditation est exigée, la DRIRE prend en considération les conclusions du rapport d'audit réalisé par le Cofrac, mais elle garde cependant la liberté de mener toute investigation complémentaire et de prendre sa propre décision. Parmi les organismes de vérification, il y a lieu de distinguer les organismes agréés et les organismes désignés, dont le LNE. Surveillance des organismes de vérification agréésOrganisation généraleLa surveillance comprend (outre l'audit initial) :
Le décret du 3 mai 2001 prévoit que l'agrément d'un organisme est attribué par le préfet du département où se trouve son siège social ou son lieu principal d'activité, et que cet agrément a une portée nationale. Il a donc été nécessaire de définir des règles de coordination entre les DRIRE pour ce qui concerne l'instruction initiale de la demande, ainsi que tout le suivi de l'activité de l'organisme. La DRIRE-pilote (région où se trouve le préfet délivrant l'agrément) est responsable de la coordination, notamment pour ce qui concerne l'organisation des audits et la remontée des informations obtenues par les autres DRIRE lors de leur propre surveillance. Chaque DRIRE effectue son programme de surveillance selon des critères minimaux établis au plan national. Ce programme tient compte de la taille des organismes. Les DRIRE renforcent la surveillance d'un organisme en fonction de leurs observations ou sur demande de la DRIRE-pilote. AuditsL'agrément initial est subordonné à l'exécution d'un audit, dont les conclusions sont favorables. Il est procédé à un audit de suivi au plus tard deux ans après l'agrément initial ou son renouvellement. Il est procédé à un audit préalable au renouvellement de l'agrément, de façon à pouvoir prononcer celui-ci au plus tard quatre ans après l'agrément initial. Des audits intermédiaires peuvent être nécessaires. L'équipe d'audit doit réunir les compétences en matière de qualité, de métrologie légale et de technologie instrumentale relative au domaine considéré. Dans certains cas, l'équipe peut être constituée d'un seul agent réunissant toutes les compétences. Les audits sont organisés en tenant compte de toute l'organisation territoriale que l'organisme met en place. À cet effet, il doit déclarer tous les opérateurs susceptibles d'intervenir, tous les moyens matériels utilisables et préciser quels moyens humains et matériels correspondent à chacune des procédures de vérification prévues. La qualification et la gestion des compétences des opérateurs sont de la responsabilité de l'organisme, mais la vérification des compétences et de l'aptitude des procédures lors de l'audit peut porter sur tout opérateur, quel que soit le lieu d'intervention prévu. Visites approfondiesLe siège social (ou le « lieu principal d'activité ») de l'organisme fait l'objet d'au moins une visite approfondie chaque année ne comportant pas d'audit. Ses agences locales sont visitées au moins tous les deux ans. La durée effective de ces visites dépend de la taille de l'organisme et du fait qu'il s'agit du siège ou d'une agence de l'entreprise. La visite approfondie est l'occasion de vérifier tous les aspects relatifs aux obligations ou engagements de l'organisme, notamment les aspects réglementaires et les aspects qualitatifs ayant un impact fort sur les aspects réglementaires :
La visite approfondie donne lieu à l'établissement d'un compte rendu selon un modèle défini. Visites de supervision inopinéesLa visite de supervision inopinée est le moyen permettant de vérifier notamment les connaissances réglementaires et les compétences des opérateurs et qu'ils respectent les obligations et engagements de l'organisme. Le caractère inopiné de ces visites permet d'apprécier la qualité du travail des opérateurs qu'il y ait présence ou non des agents de l'État. Au cours de cette surveillance il est notamment demandé à l'opérateur de refaire certains essais dont les résultats sont comparés avec les précédents qu'il doit avoir enregistrés. La cohérence de ses décisions par rapport aux textes réglementaires est analysée. Il est également vérifié qu'il est en possession de tous les éléments nécessaires à son activité et que ses étalons sont raccordés selon les règles. Chaque organisme intervenant dans une DRIRE doit faire l'objet de telles visites dont le nombre minimal dépend de la taille de l'organisme. Afin de permettre cette surveillance, l'organisme doit communiquer à la DRIRE du lieu d'intervention son programme prévisionnel d'activité. Il est prévu de mettre rapidement à la disposition des organismes un logiciel permettant d'informer automatiquement les DRIRE au fur et à mesure de la gestion de leurs rendez-vous. La visite de supervision inopinée donne lieu à l'établissement d'un compte rendu selon un modèle défini. Instruction et suivi des dossiersPar instruction, il convient d'entendre instruction initiale ou renouvellement de l'agrément (tous les quatre ans en principe). Lors de l'instruction initiale, il convient notamment d'apprécier la recevabilité de la demande. Dans tous les cas, l'instruction comprend l'organisation de l'audit et la prise de décision. Le suivi consiste notamment à organiser les audits de suivi (en alternance avec les audits de renouvellement), gérer les informations disponibles (comptes rendus des visites notamment) de façon à porter une appréciation sur l'activité de l'organisme et à statuer en conséquence sur les dispositions à prendre (renforcement de la surveillance, actions correctives, retraits ou suspension de l'agrément). Comme indiqué plus haut, il nécessite des échanges entre la DRIRE-pilote et les autres DRIRE concernées. Surveillance des organismes de vérification désignés (ou notifiés français)Pour les organismes désignés par le ministre, la surveillance se fait de façon analogue à la surveillance des organismes décrite ci-dessus, avec la nuance essentielle que la sous-direction de la métrologie (SDM), représentant l'administration centrale, joue le rôle de la DRIRE-pilote. De plus, la surveillance du LNE fait l'objet de considérations particulières, compte tenu des relations quasi permanentes établies entre le LNE et la SDM. Surveillance des fabricants, réparateurs ou installateursLa surveillance des fabricants relève de la surveillance du marché (voir ci-après). La surveillance des réparateurs ou des installateurs est de même nature, mais pour ne pas introduire de confusion, dans le système mis en place au niveau national, l'expression « surveillance du marché » a été réservée pour ce qui concerne les instruments nouvellement mis sur le marché et mis en service, conformément au sens que lui a donné la Commission européenne. En revanche, pour des questions d'homogénéité et de similitude, les fabricants font l'objet du même paragraphe que les réparateurs et les installateurs. Par ailleurs, la surveillance chez les fabricants, réparateurs ou installateurs permet d'obtenir aussi bien des informations sur le respect de ces opérateurs vis-à-vis de leurs obligations, que des informations sur les organismes de certification auxquels ils s'adressent (voir notamment le paragraphe sur les synergies ci-après). Qu'ils agissent dans le cadre d'un SAQ approuvé par un organisme désigné à cet effet, ou qu'ils demandent la vérification par tierce partie, les fabricants, réparateurs ou installateurs doivent respecter un certain nombre d'obligations que les organismes désignés ou agréés ne peuvent vérifier eux-mêmes, notamment les organismes ne peuvent obliger les opérateurs à présenter les instruments fabriqués, réparés ou installés aux procédures de certification prévues. Il appartient donc à l'État de vérifier que ces obligations sont bien satisfaites. Enfin, les réparateurs et installateurs agréés en application des dispositions antérieures au décret de 2001 sont en général dispensés de recourir à des organismes de certification et sont donc seulement soumis à la surveillance de la DRIRE. Les règles de surveillance mises en oeuvre font un large appel aux méthodes systématiques préventives, mais aussi à des notions de contrôle a posteriori. Le nombre minimal et le type de visites annuelles sont fonction du statut de l'intervenant. FabricantsUn fabricant est soumis à deux obligations essentielles.
RéparateursOn distingue 3 types de réparateurs (rappel) :
Les réparateurs font l'objet d'une surveillance adaptée à leur type, qui comprend pour tous des visites approfondies et pour certains des visites de supervision inopinées. La visite donne lieu à l'établissement d'un compte rendu selon un modèle défini. Au besoin, les informations pertinentes sont portées à la connaissance de l'organisme désigné concerné. Comme dans le cas des fabricants, les réparateurs intervenant dans le cadre d'un SAQ approuvé font l'objet de dispositions destinées à vérifier que l'organisme d'approbation a pris les dispositions nécessaires pour que le réparateur respecte ses obligations. Outre celles se rapportant aux aspects liés à l'obtention et à la gestion de leur marque, les obligations des réparateurs sont principalement les suivantes, quel que soit leur statut.
Si l'obligation faite au fabricant est d'assurer la conformité au type, celle faite au réparateur à l'article 57.1 de l'arrêté du 31 décembre 2001 est d'assurer la conformité à l'instrument initialement certifié. Deux raisons expliquent cette subtile nuance. InstallateursLe décret du 3 mai 2001 et l'arrêté du 31 décembre 2001 créent certaines obligations aux installateurs. L'arrêté catégoriel peut prévoir des dispositions spécifiques. La vérification de l'installation ne s'applique qu'à certaines catégories d'instruments et l'on peut considérer qu'il y a deux types d'installateurs :
Les obligations qui en découlent sont donc différentes et il doit en être tenu compte. Elles consistent en :
Les modalités de surveillance applicables aux installateurs sont analogues à celles applicables aux réparateurs. Surveillance du parcLa surveillance du parc consiste principalement à vérifier que :
Elle comprend donc la surveillance des détenteurs. Elle permet également de tirer des conclusions sur la qualité globale du parc. Instruments correctement entretenus et vérifiésSuivant les catégories et en fonction des modalités décrites ci-après, cette surveillance est effectuée de façon systématique ou de façon occasionnelle. Par systématique, on entend surveillance effectuée tous les ans, de façon régulière (dite « au fil de l'eau ») ou sous forme « d'opérations coup de poing ». Par occasionnelle, on entend aussi bien surveillance effectuée ponctuellement une année sur une catégorie, avec ou sans raison particulière, que sur un instrument particulier, par exemple sur plainte. Le choix entre la surveillance systématique et la surveillance occasionnelle pour une catégorie se fait essentiellement en considérant les implications des résultats de mesurage pour la sécurité et le grand public. Toutefois, l'État doit maintenir sa surveillance pour toutes les catégories et chaque DRIRE effectue un minimum de surveillance occasionnelle, soit en fonction de ses choix, soit en fonction de demandes spécifiques de l'administration centrale. Les DRIRE consacrent de l'ordre de 10 % de leurs unités d'oeuvre à surveiller que les instruments sont correctement entretenus et vérifiés. Instruments adaptés au besoin et correctement et loyalement utilisésCette surveillance se fait :
ModalitésLa surveillance du parc consiste à vérifier :
La surveillance du parc peut comprendre des essais, on parle alors de surveillance technique, ou être purement administrative. Surveillance du marchéPrincipesLa surveillance du marché est un concept développé par la Commission européenne pour l'application des directives « nouvelle approche ». Elle prend la forme d'obligations faites aux États membres. Outre les exigences figurant dans les directives et les textes de transposition, l'ensemble du concept est évoqué dans un chapitre du guide de la nouvelle approche. La surveillance du marché a pour but de garantir que les dispositions des directives sont respectées dans toute l'Union européenne et d'assurer ainsi la protection des consommateurs, mais aussi une concurrence loyale entre fabricants. Elle relève de la responsabilité de l'État. En matière de métrologie légale, le Code de la consommation confie cette activité aux agents de la SDM et des DRIRE. Pour les instruments mis sur le marché et mis en service pour les usages réglementés, elle consiste à s'assurer qu'ils sont correctement marqués, ont subi les procédures appropriées et sont conformes aux exigences. En pratique, elle consiste à s'assurer que le fabricant ou son représentant a respecté l'ensemble de ses obligations vis-à-vis de l'instrument de mesure mis sur le marché (proposé à la vente) et mis en service. Ceci peut être fait de façon directe chez le fabricant ou son représentant, sur le lieu de vente ou sur le lieu où l'instrument est livré, mais aussi en utilisant des informations provenant des autres activités de métrologie légale. Des actions préventives d'information des professionnels peuvent également contribuer à la surveillance du marché. En principe, elle s'arrête à la mise en service. Toutefois, s'il est possible de faire la part des responsabilités du fabricant vis-à-vis d'un produit en service, les informations recueillies peuvent être prises en compte au titre de la surveillance du marché. Par exemple, s'il peut être établi qu'un instrument en service n'a jamais reçu le marquage CE ou, d'une façon générale, qu'un défaut existait avant la mise en service, une action peut être engagée vis à vis du fabricant. Un instrument neuf mis en service récemment et ne respectant pas les exigences métrologiques applicables aux instruments neufs peut constituer un indice amenant à envisager une surveillance du marché. Des poursuites au titre de la surveillance du marché ne peuvent cependant être envisagées que si le caractère systématique du défaut est établi, l'instrument étant placé et utilisé dans les conditions normales prévues pour son emploi. Une des obligations essentielles des fabricants consiste à assurer la conformité des instruments fabriqués au type ayant fait l'objet du certificat d'examen. La notion de surveillance du marché est tout à fait applicable au contrôle d'effet national. Action systématiqueL'action systématique consiste à vérifier que les fabricants respectent leurs obligations, en procédant aux visites approfondies prévues. Cette action systématique fait une large place aux actions préventives, à l'information et à la concertation avec les fabricants ou importateurs effectuant en France des opérations relevant des prérogatives des fabricants. Actions ponctuellesOutre les aspects systématiques, la surveillance du marché comprend des actions ponctuelles menées par les DRIRE sur demande expresse de la SDM ou sur plainte. Les actions ponctuelles constituent souvent la seule forme de surveillance du marché qu'il est possible d'effectuer sur un instrument ayant été soumis au contrôle CE ou CEE hors de France. Elles consistent principalement à aller visiter les lieux de vente d'instruments importés et à procéder à des examens visuels et des essais aisés à réaliser sur place. D'autres actions ponctuelles nécessitent des crédits spécifiques pour acheter les instruments et les envoyer pour essais plus approfondis à un laboratoire spécialisé. Opérations basiquesPlusieurs niveaux de contrôle peuvent être envisagés :
Pour ce qui concerne la vérification de la conformité au type, l'agent de la DRIRE dispose du certificat d'examen de type et de ses annexes, et demande au fabricant son jeu de plans (dont l'authenticité est attestée par l'organisme chargé de l'examen de type) constituant le dépôt du type. En cas de doute sur l'authenticité de ces documents, une demande d'information peut être adressée à l'organisme désigné ou notifié ayant examiné le type. Il fait procéder à des démontages en tant que de besoin pour pouvoir observer l'intérieur de l'instrument et faire les comparaisons aux plans. Il peut procéder à des examens et essais plus poussés que les essais de vérification primitive pour vérifier les performances de l'instrument et sa conformité à certaines exigences. En cas de doute il peut également faire procéder à tout ou partie des essais d'examen de type. Surveillance renforcéeLa surveillance renforcée vient compléter toute forme de surveillance systématique :
Elle est mise en oeuvre :
SynergiesComme cela a été déjà évoqué, chaque forme de surveillance permet de mettre en évidence des faits se rapportant aux autres formes. Ceci est résumé ou précisé ci-après. Synergies entre les formes de surveillanceLes principales synergies sont :
La surveillance du parc peut également donner des indications sur les organismes, par exemple qu'ils ont apposé ou vérifié correctement les scellements, procédé correctement au marquage, rempli le carnet métrologique. Synergies liées aux intervenantsCertains intervenants ont plusieurs fonctions ou couvrent plusieurs domaines, par exemple :
Les informations obtenues dans le cadre de la surveillance relative à un aspect peuvent donner des informations utiles se rapportant aux autres. Facteurs de succès ou difficultés à surmonterNouveaux métiers et compétencesLe fait que les agents de l'État n'effectuent plus ou très peu de contrôles de premier niveau se traduira fatalement par une perte globale de leur niveau de compétence technique. Cependant, ceci ne constitue pas un handicap insurmontable si l'on sait maintenir un niveau de compétence suffisant et approprié pour effectuer les formes de surveillance applicables. Pour cela, il convient dans un premier temps de définir les nouveaux métiers nécessaires pour exercer les activités, que l'on peut classifier ainsi :
En second lieu il convient d'analyser les compétences nécessaires à chaque métier, en matière de :
Ceci amène à définir des niveaux de connaissances générales que chacun doit posséder et des niveaux de compétences pour agent spécialisé, qui se déclinent en programmes de formation appropriés. Des règles d'habilitation des agents pour chaque type de métier ont été établies. Enfin, un des moyens envisagés pour le maintien des compétences est d'envoyer des agents en stage chez les organismes de certification, le LNE en particulier. SanctionsLa confiance dans le nouveau système métrologique mis en place en France ne peut être établie que si l'État met en place la surveillance appropriée, applique avec rigueur les sanctions prévues vis à vis des contrevenants, le démontre et le fait savoir. Les DRIRE ont reçu les instructions nécessaires pour mener à bien toutes les formes de surveillance ci-dessus évoquées, appliquer les sanctions administratives et pénales appropriées et faire connaître le résultat de leur action. Pour les organismes de vérification, suivant la gravité de la faute, les sanctions administratives sont :
Pour les réparateurs ou installateurs ayant une marque attribuée par un préfet, le retrait de marque se substitue au retrait d'agrément (dernier alinéa de l'article 45 de l'arrêté du 31 décembre 2001). Les détenteurs n'utilisant pas des instruments réglementaires, notamment n'ayant pas soumis leurs instruments au contrôle en service, s'exposent au refus de l'instrument et sa mise sous scellés. Les sanctions pénales sont soit spécifiquement prévues par le décret du 3 mai 2001 relatif au contrôle des instruments de mesure (art. 43) ou par le décret du 3 mai 1961 relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure (art. 12), soit des dispositions générales prévues par le code pénal (tromperie, utilisation d'instruments faux, usages de fausses marques de contrôle...). ConclusionLes opérations évoquées ci-dessus ont fait l'objet d'instructions générales détaillées données aux DRIRE. Toutefois ces instructions générales ne peuvent dispenser les agents de l'État de faire preuve de faculté d'adaptation face à des situations autres que celles envisagées dans ces instructions. Pour appliquer correctement le système mis en place et faire face aux situations imprévues, il convient que les agents de l'État chargés du contrôle métrologique possèdent des compétences appropriées. Il est donc nécessaire de mettre en oeuvre les dispositions permettant l'acquisition et le maintien de ces compétences par des formations initiales et continues bien adaptées. La délégation des activités de certification à des organismes désignés ou agréés doit se faire en conservant le même niveau de qualité métrologique du parc d'instruments de mesure. De même, la flexibilité accordée aux opérateurs intervenant dans le cadre de l'approbation de leur SAQ doit être sérieusement encadrée, tout d'abord par les organismes désignés pour cette approbation, mais aussi par une action de l'État. Cela nécessite à la fois, de maintenir un niveau de supervision approprié du système, même si celui-ci repose sur la confiance a priori, et de disposer d'un système efficace de sanctions administratives et pénales, appliqué avec rigueur chaque fois que nécessaire. |