Association Les Amis de la Mesure
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Introduction Partie I Partie II Partie III Partie IV Bonus Annexes

Le management externe de la qualité et les référentiels utilisés en métrologie légale

Pierre CANAVAGGIO
Sous-direction de la métrologie

Pour les instruments de mesure réglementés, la « délégation » de tâches de contrôle « historiquement régaliennes » à des organismes de droit privé devait s'accompagner de la mise en place d'un système permettant d'éprouver une confiance raisonnable dans la qualité des prestations effectuées par ces organismes : la garantie publique devait, à cette occasion, être assurée au moins aussi bien qu'avec le concours direct antérieur des agents de l'État.

Une des premières tentatives d'« assurer cette qualité » fut faite en 1980 avec la mise en place de la réglementation (1) relative à la construction et au jaugeage des cuves de refroidisseurs de lait en vrac (cuves à lait). Cette réglementation prévoyait une « habilitation du constructeur » (qualité de la fabrication des cuves), ainsi qu'un « agrément du service de jaugeage et de barèmage » (qualité de leur étalonnage). Cette réglementation ne faisait appel à aucun référentiel normalisé, mais faisait largement appel à leurs grands principes de base.

La démarche fut rendue tout à fait officielle avec la parution du décret n° 88-682 du 6 mai 1988 (2) et de son arrêté d'application du 1er mars 1990 (3). Le dispositif fut complété par une circulaire détaillée en date du 25 mars 1991. Trois cibles se trouvaient ainsi désignées à l'assurance de la qualité :

  • les constructeurs, qui pouvaient voir leurs méthodes et moyens approuvés lorsqu'ils assuraient une qualité suffisante des instruments fabriqués. Le référentiel applicable était la norme ISO 9002(4) assortie d'un guide d'application. Les instruments étaient alors réputés avoir subi les épreuves de la vérification primitive;
  • les organismes vérificateurs, qui pouvaient obtenir l'agrément pour effectuer la vérification périodique sous réserve d'avoir, notamment, mis en place un système répondant aux exigences de la norme EN 45001 (5) assortie d'un guide d'application;
  • les détenteurs d'un important parc d'instruments qui pouvaient se voir dispensés de vérification périodique et de vérification après réparation ou modification, sous réserve de disposer de moyens de vérification et d'entretien mis en oeuvre, notamment, en accord avec les exigences de la norme ISO 9003(6) fortement mâtinée de norme NF X 07-010 (7) assorties de dispositions spécifiques.

Parallèlement le métier des fonctionnaires en charge de la métrologie légale évoluait de celui de contrôleur à celui d'auditeur. La formation à l'audit, indispensable à ces agents, fut d'abord organisée en liaison avec le RNE (8)dont l'expérience était grande, puis avec l'école des mines de Douai qui avait accueilli l'école supérieure de métrologie au sein de son département « métrologie-qualité ». Entre 1990 et 2002, plus de 150 agents furent ainsi formés à l'audit au cours d'une vingtaine de stages « sur mesure ». En application de ces principes, chaque année voyait se dérouler environ une trentaine d'audits de constructeurs, une centaine d'audit de vérificateurs et une vingtaine d'audits de détenteurs. La sous-direction de la métrologie gérait le vivier des auditeurs, les audits des fabricants et des détenteurs. Les DRIRE géraient les audits des vérificateurs.

Le décret n° 2001-387 du 3 mai 2001 (9) reprit ces principes en les généralisant comme l'indique le tableau donné plus loin.

Ce tableau mérite, au préalable, quelques compléments d'information :

  • La norme ISO 9002 (version 1994), qui y est citée, est « normativement » caduque à compter du 15 décembre 2003. Cette « ISO 9002 » est en fait la norme ISO 9001 : 2000 (10) amputée de son paragraphe 7.3 relatif à la conception et au développement. De telles exclusions sont officiellement prévues dans l'avant-propos de la norme pour l'application des principes européens de la « nouvelle approche » et des modules d'évaluation de la conformité dits « modules CE » que le décret applique (sans y faire référence), en avance de phase, en prévision de la future transposition de la directive « MID » (11);
  • La norme française NF X 07-010 relative à la fonction métrologique dans l'entreprise, modifiée en 1992 puis en 2001, a rendu d'immenses services depuis 1986. Ses caractères universel et didactique sont reconnus par tous. Annulée en septembre 2003, elle est remplacée par la norme « internationale » ISO 10012 (12) orientée « processus »;
  • Si les guides d'application et autres exigences supplémentaires technico-réglementaires sont de fait indispensables, nul besoin qu'ils soient trop copieux. La métrologie légale a des besoins très particuliers que ces guides et exigences doivent satisfaire (conformité au type, gestion des marques réglementaires, constitution « modulaire » de certains instruments, relations obligées avec les services de l'État, gestion de documents spécifiques obligatoires, agréments des « réseaux » d'organismes, etc.) sans « en rajouter » inutilement;
  • Le choix laissé à certains organismes vérificateurs entre EN 45004(13) et ISO 17025 (14)est dû à une obligation de « reprise du passé ». Comme nous l'avons vu plus haut, le référentiel qui avait été dévolu aux organismes vérificateurs par le décret n° 88-682 était la norme EN 45001 relative au fonctionnement des laboratoires d'essais. Ce choix était à l'époque le mieux adapté car la norme EN 45004 relative aux organismes d'inspection n'existait pas encore. Logiquement ce fut donc cette norme EN 45004 qui fut choisie pour s'appliquer aux organismes vérificateurs lors de l'application du décret n° 2001-387. Outre les évidentes raisons liées à son domaine d'application, cette norme est moins copieuse et donc plus « accessible » que l'ISO 17025 qui entre temps succéda à EN 45001. Cependant, une minorité d'organismes, habitués depuis des années à l'EN 45001 et qui avaient par ailleurs entrepris une démarche d'accréditation pour des activités d'étalonnage ou d'essais, demandèrent à pouvoir utiliser l'ISO 17025. C'est pour leur donner satisfaction que ce choix fut ouvert. Un copieux document de correspondance entre les deux normes et leur guide d'application respectifs (agrément d'une part et accréditation d'autre part) put être réalisé grâce à une fructueuse collaboration entre le Cofrac(15) et la sous-direction de la métrologie, afin d'éviter les doublons entre les deux démarches et de renforcer leur synergie;
  • Les commanditaires des audits des différents « acteurs » sont les suivants :
  • la sous-direction de la métrologie pour les organismes didésignés,
  • la DRIRE(16) -pilote pour les organismes agréés,
  • le Cofrac quand la désignation ou l'agrément sont réglementairement ou contractuellement subordonnés à une accréditation préalable. C'est notamment le cas pour l'audit de certains organismes désignés selon EN 45011(17) ou EN 45012(18);
  • Les audits des différentes « cibles » sont commandités par les organismes désignés, responsables de l'approbation et de la surveillance de leur système de management de la qualité;
  • Tous ces audits doivent être gérés et effectués en accord avec les dispositions de la norme ISO 19011(19).

Après établissement du « régime permanent » dans le processus d'application du décret, on peut estimer qu'au total, plus de cinq cents audits annuels seront effectués auprès des « cibles » et des « acteurs »(20), nécessitant l'emploi une vingtaine d'auditeurs « e.a.t.p. »(21), soit environ 4000 journées « p.d.r. »(22) d'auditeurs.

Note concernant le tableau suivant Le décret n° 2001-387 et les référentiels de management de la qualité

  1. ISO « 9002 » = ISO 9001 : 2000 - { § 7.3} ;
  2. la norme NF EN ISO 10012 a remplacé NF X 07-010;
  3. ETR : Exigences Technico-Réglementaires spécifiques définies par la SDM et/ou le Cofrac.

NB : les cibles sont auditées par certains organismes désignés, les organismes désignés par la SDM et/ou le Cofrac, les organismes agréés par la DRIRE-pilote et/ou le Cofrac. Les audits doivent être effectués selon la norme ISO 19011.


Notes :

  1. Arrêté du 26 juin 1980, JORF du 10 Août 1980.
  2. JORF du 8 mai 1988.
  3. JORF du 24 mars 1990.
  4. Norme NF EN 29002 de décembre 1988. Modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées.
  5. Norme NF EN 45001 de décembre 1989. Critères généraux concernant le fonctionnement de laboratoires d'essais.
  6. Norme NF EN 29003
  7. de décembre 1988. Modèle pour l'assurance de la qualité en contrôle et essais finals.
  8. Norme NF X 07-010 d'octobre 1986.
  9. La fonction métrologique dans l'entreprise. Annulée en septembre 2003.
  10. Réseau National d'Essais, prédécesseur du Cofrac pour ce qui concerne l'accréditation des laboratoires d'essais.
  11. JORF du 6 mai 2001.
  12. Norme NF EN ISO 9001 de décembre 2000. Systèmes de management de la qualité. Exigences.
  13. Measuring Instruments Directive : future directive « instruments de mesure » utilisant les modules d'évaluation de la conformité pour obtenir le marquage CE des instruments, conformément au dispositif européen de la « nouvelle approche ».
  14. Norme NF EN ISO 10012 de septembre 2003 - Système de management de la mesure - Exigences pour les processus et les équipements de mesure.
  15. Norme NF EN 45004 de novembre 1995 - Fonctionnement des différents types d'organismes procédant à l'inspection.
  16. Norme NF EN ISO/CEI 17025 de mai 2000 - Compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais.
  17. COmité FRançais d'ACcréditation.
  18. Direction Régionalede l'Industrie de la Recherche et de l'environnement, administration régionale chargée, notamment, de l'application des lois et règlements de métrologie légale. La DRIRE-pilote est celle de la région où se situe le siège social de l'organisme ou son lieu principal d'activité.
  19. NF EN 45011 mai 1998 : Exigences générales relatives aux organismes procédant à la certification de produits.
  20. NF EN 45012 février 1998 : Exigences générales relatives aux organismes gérant l'évaluation et la certification/enregistrement des systèmes qualité.
  21. Norme ISO 19011 d'octobre 2002 - Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental.
  22. Environ un millier de cibles et d'acteurs soumis à audit. En première approximation, la fréquence moyenne des audits est considérée comme biennale.
  23. e.a.t.p. : « équivalent-agent-temps-plein » soit 200 jours de travail sur 12 mois, sans considération du nombre de personnes concernées : 1 eatp = 1 personne à temps plein = 2 personnes à mi temps = 3 personnes à tiers temps, etc.
  24. p.d.r. : « préparation-déplacements-rapport » : total du nombre de journées consacrées à la préparation, aux déplacements, à l'audit sur site et à la rédaction du rapport d'audit.